潔凈室換氣次數

發布人: 來源: 日期:2017/12/2 9:55:11 人氣:23

發布人:溫州升旭凈化工程有限公司

   無菌制劑的制造工序,由1萬級至100級的潔凈區組成,要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序,一般是在1萬級的作業室內再設置層流式潔凈罩或層流式潔凈棚。近年來,國外幾乎不采用全室做成100級層流潔凈室的方案。

     根據美國糧食與藥物管理局(FDA)的LVP-GMP提案中,要求換氣次數在20次/h以上,根據經驗一般作業區按傳統的送風方式達到1萬級或1萬級以上的潔凈環境,換氣次數至少要達到20~25次/h。

     我國“藥品生產管理規范”推薦,一般情況下要求的換氣次數,潔凈度1萬級的為≥25次/h,潔凈度10萬級的為≥15次/h。并指出換氣次數的確定,尚應根據熱平衡計算加以驗證。

    垂直層流的100級潔凈室,房間斷面風速≥0.25m/s;水平層流的100級潔凈室,房間斷面風速≥0.35m/s。一般情況,盡可能在萬級或10萬級環境內,用局部層流方式來達到百級的要求。

    潔凈室所需換氣次數,應取下列各項換氣量的最大值。

      (1)為控制室內空氣潔凈度所需換氣次數;

      (2)根據熱濕負荷計算和稀釋有害氣體所需送風量;

      (3)按空氣平衡所需送風量。 

   應當指出,藥廠潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的,它與設備布置、人員密度、工藝設備的先進程度等有著密切的關系,如對于布置昔通安瓿封灌機的用房就需要較高的換氣次數,而對洗灌封聯動機組,則可以要求較低的換氣次數。

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